Formation Mise en pratique de la norme médicale IEC 62304
Durée : 2 jours
Date : Sur demande
Type : Inter et Intra-entreprise
Niveau : Responsable Assurance Qualité Logiciel, Ingénieurs développement logiciel...
Support de cours : Français
Lieu : Dans nos agences, sur site ou à distance
Nos engagements
- Des interventions personnalisées (en intra)
- Une offre améliorée selon nos retours d’expériences et notre veille technologique du marché
- Des intervenants issus de l’ingénierie ayant une expérience opérationnelle éprouvée
- Une formation orientée sur la pratique
- Plus de 20 ans d’expérience dans les formations liées aux risques et sûreté de fonctionnement….
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Description
Cette formation permet d’assimiler les principes fondamentaux de la norme IEC 62304, régissant le processus de cycle de vie de logiciels intégrés dans des dispositifs médicaux.
Elle s’attachera à enseigner les méthodologies de mise en oeuvre les plus adaptées pour assurer la certification du logiciel de dispositif médical.
Elle s’attachera à enseigner les méthodologies de mise en oeuvre les plus adaptées pour assurer la certification du logiciel de dispositif médical.
Participants / Prérequis
Notions en langages de programmation ainsi que sur les normes relatives au secteur médical.
Objectifs pédagogiques de la formation
Au travers de cette formation, vous apprendrez :
- Les principes généraux de la norme IEC 62304
- Le lien avec les autres normes et documents de référence du domaine (IEC 60601-1, IEC 82304-1, …)
- Le détail des tableaux des exigences de la norme IEC 62304
- Le détail des actions à mener et des vérifications à effectuer pour chaque partie du cycle de vie logiciel
- Comment utiliser des « Software of Unknown Provenance » (SOUP) ou des COTS dans son dispositif médical, tout en assurant la certificabilité du système
- Comment intégrer des outils automatisés pour aider tout au long du cycle de développement
Programme
Evolution du métier de fabricant de dispositif médical
Introduction à l’Assurance Qualité du Logiciel
IEC 62304 : Généralités et liens avec les autres normes
IEC 62304 : Classes de sécurité du logiciel
Processus de gestion des risques du logiciel
Processus de développement du logiciel
Processus de maintenance du logiciel
Processus de gestion de configuration du logiciel
Présentation d’un processus de gestion de configuration du logiciel
Etapes du processus de gestion de configuration
Gestion des modifications et des versions
Etapes du processus de gestion de configuration
Gestion des modifications et des versions
Processus de résolution de problème logiciel
Principe et mise en oeuvre
Distinction entre maintenance et résolution des problèmes du logiciel
Distinction entre maintenance et résolution des problèmes du logiciel
IEC 62304 et utilisation de SOUP ou COTS
Liens avec IEC 60601-1, IEC 61010 et IEC 82304-1
Support
Support de cours est remis à chaque stagiaire au format pdf.
